AIDIT (Azithromycin-Insulin-Diet -Intervention-Trial)

Information

Plats

Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg

Beskrivning

Bakgrund
Typ 1 diabetes beror på att de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln (”beta-celler”) inte producerar tillräckligt mycket insulin. Bevarad insulinsekretionsförmåga ger ett jämnare blodsocker, lägre risk för lågt blodsocker samt mindre risk för allvarliga komplikationssjukdomar i hjärta och kärl. I behandlingsprotokollet Azithromycin Insulin Diet Intervention Trial (AIDIT) ingår en kombination av det infektions- och inflammationsdämpande läkemedlet Azithromycin, insulin-inducerad betacellsvila samt kostråd som syftar till att minska irritation och belastning på de insulinproducerande cellerna. Syftet är att minimera infektion och inflammation i betacellerna samt skapa betacellsvila för att ge möjlighet till uppbromsning av sjukdomsförloppet.

Frågeställning
Kan behandling enligt AIDITprotokollet i tillägg till optimerad insulinbehandling med insulinpump och CGM (kontinuerlig glukosmätning) bevara insulinsekretionsförmågan hos barn som nyligen fått typ 1 diabetes?

Kort beskrivning
Bästa tillgängliga insulinbehandling ges enligt internationella och nationella riktlinjer med stöd av insulinpump och (CGM) från diagnosen. Hälften av barnen kommer att lottas till att dessutom få tilläggsbehandling enligt AIDIT-protokollet. Insulinsekretionsförmågan kommer efter 12 månader jämföras med kontrollgruppen, dvs de som fått vanlig insulinbehandling med pump- och CGM stöd. Utvärdering sker med så kallad Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).

Koordinerande prövare

PI Gun Forsander, Olle Korsgren

Tid

12 månader i studiens första fas.

Antal deltagare

Max 60 varav hälften randomiseras till kontrollgrupp

Diagnos

Typ 1 diabetes

Inklusionskriterier

Barn som bor i Göteborg med omnejd och därför vårdas vid Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus i Göteborg.

Clinically diagnosed Type 1 Diabetes. First injection of insulin maximum ten days prior to inclusion.
Must be willing and capable of taking the study drugs, perform tests and follow up as described as judged by the investigator.
Signed informed consent and expected cooperation of the patients for the treatment and follow up.
Aged 6.00 -15.99 years at inclusion.

Signed informed consent and expected cooperation of the patients for the treatment and follow up must be obtained and documented according to ICH GCP, and national/local regulations before any study procedures are initiated.

Exklusionskriterier

Other diabetes diagnosis than Type 1 diabetes as judged by the investigator
Severe ketoacidosis (DKA) with lowest pH <7.1 within 36 hours from diagnosis.
Treatment with any oral or injected anti-diabetic medications other than insulin
Significantly abnormal haematology results at screening.
Participation in other clinical trials with a new chemical entity within the previous 3 months.
Obesity at diagnosis (Iso-BMI ≥ 30 kg/m2 according to http://www.rikshandboken-bhv.se).
Other autoimmune disease present at inclusion that in the opinion of the investigator would interfere with the study protocol.
Celiac disease present at diagnosis.
Treatment with medication known to affect glucohomeostasis, i.e. glucocorticoids (inhaled, nasal or skin topic will be accepted), statins, ACE inhibitors.
Pregnancy or lactation
Known gastro-intestinal malabsorption disorders
Abnormalities in ECG or known cardiac disease
Known hearing defects
Known hypersensitivity to penicillin
Inability or unwillingness to comply with the provisions of this protocol
Presence of serious disease or condition in patient or family, which in the opinion of the investigator makes the patient non-eligible for the study.

Telefon

0000-00-00

Clinicaltrials

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03682640?term=NCT03682640&ran...

Sponsor & Samarbetspartner

Prof Olle Korsgren, Uppsala

Status och anmälan

Lokal studie där rekrytering av studiedeltagare sker genom att vi tillfrågar barn och familjer som vid diabetesdebut vårdas på DSBUS och uppfyller kriterier för studien.

Skriv ut Karta