Forskning godkänns endast om den kan utföras med respekt för människovärdet – mänskliga rättigheter och grundläggande friheter beaktas alltid vid etikprövningen. Människans välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Ett samtycke till att delta i forskning får därför alltid tas tillbaka med omedelbar verkan. Helsingforsdeklarationens riktlinjer utgör grunden för den forskningsetiska granskningen.

Till och med 2004 rekommenderades man att söka tillstånd för kliniska studier via Etikprövningsnämnden, och uppmanades att följa Helsingforsdeklarationen (http://www.sls.se/PageFiles/229/helsingfors.pdf). Den 1 januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (http://www.codex.vr.se/manniska5.shtml). 2008 infördes en ändring i lagen som även ändrade etikprövningslagens definition av begreppet forskning. Detta gjordes för att tydliggöra vilka aktiviteter som enligt lagen ska etikprövas. Numera definieras forskning som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund – dock inte sådant arbete som utför inom ramen för högskoleutbildning på grund- eller avancerad nivå. Även begreppet behandling av personuppgifter definierades. I fortsättningen ska forskning som innebär behandling av vissa särskilt känsliga personuppgifter etikprövas, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Samma sak gäller för forskning som utförs med en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen, vilket även kan gälla enkäter och intervjuer.

Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Flera tidskrifter och konferenser kräver ett forskningsetiskt tillstånd för att publicera material eller låta föredrag hållas. Även forskare och studenter kan önska att få etiska råd om projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad lagen täcker. Då kan man inhämta ett rådgivande yttrande.

Innan en klinisk studie genomförs krävs ett godkännande av Etikprövningsnämnden. Här (https://www.epn.se/linkoeping/ansoekan/) kan du få mer information om hur ansökan går till och vilken blankett som ska fyllas i. Ansökan fylls i av studiens Principal Investigator/Huvudprövare. Om studien är svensk görs detta av den som leder studien i Sverige. Är ni däremot en del av en internationell studie är grundansökan troligtvis skriven av en ledning utomlands – då behöver den nationella svenska huvudprövaren anpassa ansökan och lämna in den för godkännande. Chanserna för en studie som godkänts i andra länder att få godkännande i Sverige är goda, men inte garanterade.